CE Belgelendirme

1. Makine ve Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) CE Belgesi (2014/30/AB)

Elektromanyetik kuvvet, kütle çekim kuvveti dışında, günlük hayatta nükleer ölçekte karşılaşılan tüm diğer olgulardan sorumludur. Bu sebepten ötürü, cihazların ve donanımların elektromanyetik uyumluluğunu düzenlemek ve donanımın yeterli bir elektromanyetik seviyesine uyacak şekilde iç pazarın işleyişini sağlama sorumluluğu Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) ile karşılanmaktadır.

Elektromanyetik kuvvet, bilinen dört temel kuvvetten biridir. Diğer temel kuvvetler; güçlü nükleer kuvvet, zayıf nükleer kuvvet ve kütle çekim kuvvetidir. Tüm diğer kuvvetler (sürtünme kuvveti gibi), neticede parçacıkların hareketiyle sağlanan bu temel güçlerden ve momentumdan kaynaklanır.

Donanım İçin Temel Gereklilikler

Donanım, en son teknolojiye göre aşağıdaki hususları sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir:

• Elektromanyetik Bozulma: Oluşan elektromanyetik bozulma, telsiz ve telekomünikasyon donanımının veya diğer donanımların tasarlandıkları şekilde çalışmasına engel olacak seviyeyi aşmamalıdır.

• Bağışıklık Seviyesi: Donanımın beklenen elektromanyetik bozulmaya karşı bağışıklığı, tasarlanan kullanımında kabul edilemez performans kaybına yol açmaksızın çalışmasını sağlayacak seviyede olmalıdır.

• Sabit Tesisatlar: Sabit tesisatlar iyi mühendislik uygulamaları kullanılarak ve aksamların tasarlanan kullanımıyla ilgili bilgilere uyularak kurulmalıdır. Bu uygulamalar belgelenmeli ve sabit tesisat çalıştığı sürece ilgili ulusal yetkili kuruluşların denetimine açık tutulmalıdır.

Teknik Dosya Kapsamı

Teknik dosya, cihazın temel gereklere uygunluğunun değerlendirilebilmesini sağlamalıdır. Dosya şunları içermelidir:

• Cihazın genel bir tarifi,

• Varsa kısmen ya da tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartlara uygunluğun kanıtı,

• Uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı durumlarda, elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesinin tarifi, tasarım hesaplarının sonuçları, yapılan incelemeler ve deney raporları,

• Üreticinin isteği doğrultusunda Onaylanmış Kuruluş’tan alınan bir beyan.

2. Medikal Cihazlar CE Belgesi (93/42/AT - 93/42/EEC)

Tıbbi cihazlar, insan hayatını doğrudan etkileyen ve yüksek hassasiyet gerektiren varlıklardır. 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Avrupa Birliği içerisindeki tıbbi cihazlarla ilgili kuralların uyumlaştırılmasını amaçlayan bir "Yeni Yaklaşım" direktifidir.

Sağlanan Hizmetler

• 93/42/EEC CE İşaretleme Sertifikasyonu

• EN 60601-1 Testi

• Temiz Oda Ölçümleri

• Biyomekanik Testler – İmplant Testleri

• ISO 13485 Sertifikasyonu

Hangi Ürünler Tıbbi Cihazdır?

İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; ancak fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

• Doğum kontrolü,

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri kapsar.

Ürün Sınıfları ve Onaylanmış Kuruluş Gereksinimi

• Sınıf I: Düşük riskli ürünlerdir (Harici hasta koruyucu ürünler vb.). Steril temin edilenler Sınıf Is, ölçüm fonksiyonu olanlar Sınıf Im olarak değerlendirilir.

• Sınıf IIa ve Sınıf IIb: Orta riskli ürünlerdir (Elektro-medikal cihazlar, implantlar vb.).

• Sınıf III: Yüksek riskli ürünlerdir (Kardiyovasküler kateterler vb.).

Not: Tüm Sınıf Is, Im, IIa, IIb ve Sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş onayı ve Medikal CE Belgesi gerektirmektedir. Belgelendirme sonrası ürün bilgileri EUDAMED (AB Veri Bankası) ve UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) sistemlerine kaydedilir.

Teknik Dosya İçeriği

1. Ürün Tanıtımı: Kullanım amacı, çalışma mantığı, parçalar, kullanım süresi, endikasyon ve kontraendikasyonlar.

2. Sınıflandırma: EK IX kurallarına göre ürün sınıfının gerekçeli açıklaması.

3. Temel Gereklilikler Listesi: EK I temel hükümlerine uygunluk kontrol listesi ve standart referansları.

4. Risk Yönetimi: Tasarım, üretim ve satış sonrası süreçleri içeren risk analizi.

5. Klinik Değerlendirme: MEDDEV 2.7.1 ve EK X şartlarını karşılayan klinik değerlendirme raporu.

6. Validasyonlar: Performans ve güvenilirliği etkileyen tüm proses ve parametrelerin validasyon kayıtları.

3. Asansörlerde CE Belgesi (2014/33/AB)

2014/33/AB Asansör Yönetmeliği, binalarda ve inşaatlarda sürekli olarak kullanılan asansörleri ve güvenlik aksamlarını kapsar. Amacı, yüksek sağlık ve güvenlik koşullarını sağlayan ürünlerin piyasaya arzını ve serbest dolaşımını güvence altına almaktır.

Asansör Bileşenleri ve Uygunluk Değerlendirmesi

• Asansör Elektronik Kart ve Panoları: Asansör ana kartı, kapı köprüleme kartları ve kurtaran kartları için TS EN 81-20/50 standartları çerçevesinde Tip İnceleme Sertifikası düzenlenir.

• Güvenlik Aksamları: Asansörün emniyet fonksiyonlarını yerine getiren teçhizatlar için AB Tip İncelemesi (Modül B) ve üretim aşamasında Modül C2, Modül E gibi yöntemler uygulanır.

Uygunluk Değerlendirme Aşamaları

• Tasarım Aşaması: AB Tip İncelemesi (Modül B), Birim Doğrulaması (Modül G) veya Tam Kalite Güvence Sistemi (Modül H1).

• Montaj Aşaması: Son Muayene (Modül F), Ürün Kalite Güvencesi (Modül E), Üretim Kalite Güvencesi (Modül D) veya Tam Kalite Güvencesi (Modül H1).

4. Basınçlı Ekipmanlar CE Belgesi (2014/68/EU - PED)

Maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar'dan daha büyük olan basınçlı ekipmanları kapsayan 2014/68/EU Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği, Avrupa pazarındaki tek üniform düzenlemedir.

Kapsamdaki Ekipmanlar

• Basınçlı kaplar ve depolama tankları,

• Isı eşanjörleri,

• Buharlı kazanlar ve bileşenleri,

• Basınçlı gaz tüpleri, borular ve boru hatları,

• Emniyet ve basınç donanımları (vanalar, regülatörler vb.).

Kategori ve Modül Yapısı

Ekipmanın kategorisi; akışkanın tehlike sınıfına (Grup 1 veya Grup 2), maksimum izin verilebilir basınç (PS) değerine ve hacim (V) / nominal ölçü (DN) parametrelerine göre belirlenir:

• Kategori I: Modül A

• Kategori II: Modül A2, D1, E1

• Kategori III: Modül B (Tasarım Tipi) + D/F, Modül B (İmalat Tipi) + E/C2, Modül H

• Kategori IV: Modül B (İmalat Tipi) + D/F, Modül G, Modül H1

5. Gaz Yakan Cihazlar CE Belgesi (2009/142/EC - GAD)

2009/142/EC Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik, 105 °C'ye kadar olan normal sıcaklıkta çalışan gaz yakan cihazları, düzenleyici ve kontrol donanımlarını kapsar. Gazı 1 bar basınç altında 15 °C'de gaz fazında olan yakıtlar (Doğalgaz ve LPG) olarak tanımlar.

Kapsamdaki Ürünler

• Yoğuşmalı ve konvansiyonel kombiler,

• Gaz yakıtlı sıcak su kazanları ve şofbenler,

• Ev tipi gazlı ocak ve fırınlar,

• Profesyonel mutfak ekipmanları (Kuzine, pleyt ızgara vb.),

• Dedantörler, gaz vanaları ve kumanda tertibatları,

• Kamp ocakları ve gazlı barbeküler.

Uygunluk Değerlendirme Modülleri

• Modül B: AT Tip İncelemesi

• Modül C: AT Tipe Uygunluk Beyanı

• Modül D: Üretim Kalite Güvencesi

• Modül E: Ürün Kalite Güvencesi

• Modül F: AT Doğrulaması

• Modül G: AT Birim Doğrulaması

6. Yapı Malzemeleri CE Belgesi (305/2011/AB - CPR)

Yapı işlerinde kalıcı olarak kullanılmak üzere üretilen ve performansı yapının temel gereklerini etkileyen tüm malzemeleri kapsar.

Öne Çıkan Uygulamalar ve Standartlar

• Performans Beyanı (DoP): Piyasaya arz edilen ürünün temel karakteristiklerini gösteren ve en az 10 yıl saklanması gereken belgedir.

• EN 1090 Çelik ve Alüminyum Yapılar: Çelik (EN 1090-2) ve alüminyum (EN 1090-3) konstrüksiyonların CE markalaması EN 1090-1 standardına göre yapılır.

• EN 331 Doğal Gaz Vanaları: Bina gaz tesisatlarında kullanılan elle kumandalı küresel vanalar bu kapsamdadır.

7. Sıcak Su Kazanları CE Belgesi (92/42/AT)

Nominal çıkış gücü 4 kW ile 400 kW arasında olan, sıvı veya gaz yakıtlı yeni sıcak su kazanlarında verimliliği artırmak ve çevre kirliliğini azaltmak amacıyla uygulanır.

Teknik Dosya Gereksinimleri

• Genel tip tanımlaması ve tasarım/imalat çizimleri,

• Uygulanan standartların listesi ve standart uygulanmadıysa getirilen çözümler,

• Tasarım hesaplamaları ve muayene sonuçları,

• Verimlilik test raporları.

8. Basit Basınçlı Kaplar CE Belgesi (2009/105/EC - SPV)

Hava veya nitrojen içermek üzere tasarlanmış, ateşle teması olmayan ve iç basıncı 0,5 bar'dan yüksek olan kaynaklı kapları kapsar.

Teknik Sınırlar ve Kategoriler

• Maksimum çalışma basıncı (PS) 30 bar’ı, $PS \times V$ değeri ise 10.000 bar.litre’yi geçmemelidir.

• A Kategorisi ($PS \times V > 50\text{ bar.L}$):

  • A.1: $3000 < PS \times V < 10000$

  • A.2: $200 < PS \times V < 3000$

  • A.3: $50 < PS \times V < 200$

• B Kategorisi: $PS \times V \le 50\text{ bar.L}$ olan kaplar.

9. Elektrikli Cihazlar CE Belgesi / LVD (2014/35/EU)

Alternatif akım için 50V – 1000V, doğru akım için 75V – 1500V anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli teçhizatları kapsar. Üreticiler temel emniyet gereklerini karşılamak ve elektrik teçhizatının genel tanımı, tasarım şemaları, test raporları ve hesaplamalarını içeren bir Teknik Dosya hazırlamak zorundadır.

10. Kişisel Koruyucu Ekipmanlar CE Belgesi (KKD / 89/686/EEC)

Kullanıcısına doğrudan veya dolaylı olarak sağlık ve güvenlik sağlamak için tasarlanan donanımları kapsar.

• Örnek Ürünler: Yansıtıcı yelekler, baretler, toz maskeleri, yüksekten düşmeyi engelleyen emniyet donanımları.

• Süreç: Ürünlerin sınıflandırılmasına göre AT Tip İnceleme Sertifikasyonu (EC Type Examination) süreçleri yürütülür.

11. ATEX - Exproof CE Belgesi (2014/34/AB)

Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler Yönetmeliği (2014/34/AB), ürünlerin patlayıcı ve aşırı şartlar altında göstermesi gereken güvenlik tepkilerini ve teknik gereklilikleri belirler. Proses güvenliğinin sağlanmasında SEVESO ve çalışma ortamı güvenlik yönetmelikleri ile bütünleşik olarak uygulanır.

12. Gürültü Emisyonu CE Belgesi (2000/14/AT)

Açık alanda kullanılan teçhizat tarafından oluşturulan çevredeki gürültü emisyonunu düzenleyen yönetmeliktir. Kapsama giren ekipmanların çevresel gürültü limitlerine uygunluğu test edilerek belgelendirilir.