ISO 22716:2010 GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve ISO 22716 Nedir?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda ve medikal cihaz gibi ürünlerin son derece güvenilir, hijyenik ve standartlara uygun koşullarda üretilmesi gerekir. Bu sektörlerde kalite; doğrudan "etkin ve güvenilir ürün" anlamına gelir.

GMP (Good Manufacturing Practices - İyi Üretim Uygulamaları); söz konusu ürünlerin hangi hijyenik ve teknik koşullarda üretilmesi gerektiğine rehberlik eden bir kalite yaklaşımıdır. ISO 22716, özellikle kozmetik ve kişisel bakım ürünleri sektörü için hazırlanmış, GMP uygulamalarını içeren ve uluslararası düzeyde belgelendirilebilen resmi standarttır.

Avrupa Kozmetik Yönetmeliği gereğince, 2013 yılı itibarıyla Avrupa pazarına sunulan tüm kozmetik ürünlerinin GMP düzenlemelerine uygun olarak üretilmiş olması zorunlu hale getirilmiştir. ISO 22716 sertifikasyonu, yasal yükümlülükleri karşılamanın yanı sıra markanızın prestijini artırır, ihracat süreçlerinizi kolaylaştırır ve resmi makamların denetimlerine her an hazır olmanızı sağlar.

Neden ISO 22716 GMP Sistemine Geçiş Yapılmalıdır?

Kozmetik, kişisel bakım ve gıda firmalarının ISO 22716 GMP sistemine geçiş yapması işletmeye şu temel nitelikleri kazandırır:

• Üretim Süreçlerine Tam Hakimiyet: Hammaddeden nihai ürüne kadar her adımı kontrol altına alırsınız.

• Proseslerde Devamlılık ve Standart: Üretim kalitesinde insan faktöründen kaynaklı dalgalanmaları önlersiniz.

• Yasal Denetimlere Hazırlık: Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı ve uluslararası denetimlere her an hazır olursunuz.

• Müşteri Memnuniyeti ve Güven: Tüketici nezdinde ürün güvenilirliğini en üst seviyeye çıkarırsınız.

ISO 22716 GMP Sisteminin İşletmenize Sağladığı Faydalar

• Bulaşma ve Hataların Önlenmesi: Üretim sürecinde meydana gelebilecek kontaminasyon (çapraz bulaşma), karışıklık ve operasyonel hataları engeller.

• Uluslararası Ticaret Kolaylığı: İhracat pazarlarında ürünlerinizin dolaşımını ve kabul görmesini hızlandırır.

• Sürekli Ürün Takibi: Ürünün hammaddeden son kullanıcıya ulaşana kadar kesintisiz izlenebilirliğini sağlar.

• Hukuki Risklerin Azaltılması: Yasal mevzuatlara uyum sağlayarak doğabilecek idari ve cezai yaptırım risklerini minimuma indirir.

• Kurumsal İmaj ve Rekabet Avantajı: Kamuoyundaki güvenilirlik algısını pekiştirir, pazarda rakiplerinizin öne geçmesini sağlar.

• Çalışan Motivasyonu: İşletme içinde hijyen ve gıda/ürün güvenliği bilincini artırır, çalışanların kuruma olan bağlılığını ve gururunu güçlendirir.

• Tarafsız Katma Değer: Bağımsız üçüncü taraf denetçilerin geri bildirimleri sayesinde süreçlerinizi sürekli iyileştirme imkanı bulursunuz.

İşletmenize Sağlayacağı Doğrudan Ticari Kazançlar

ISO 22716 GMP sistemini kuran ve uygulayan firmalar şu somut ticari avantajları elde ederler:

• Küresel ve Ulusal Perakende Zincirlerine Giriş: Migros, BİM, CarrefourSA, Şok Marketler gibi yaygın şube ağına sahip perakende devlerinin tedarikçi denetimlerinden yüksek puanlarla geçerek ana tedarikçi olma imkanı sağlarsınız.

• Resmi Denetimlerden Sorunsuz Geçiş: Tarım ve Orman Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan denetimleri eksiksiz ve cezasız atlatırsınız.

• Tercih Edilen Marka Konumu: Sektörde kalite standartlarını kanıtlamış, her zaman öncelikli tercih edilen bir tedarikçi haline gelirsiniz.

• Verimlilik ve Anlık İzleme: İşletmenizin operasyonel verimliliğini ve ürün izlenebilirliğini anlık olarak takip edebilmenin rahatlığını yaşarsınız.

Kimler ISO 22716 GMP Belgesi Alabilir?

Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak isteyen tüm üretim ve dağıtım kuruluşları bu belgeyi alabilir:

• Kozmetik ve Kişisel Bakım Üreticileri: Sabun, şampuan, duş jeli, diş macunu, parfüm, deodorant, saç jölesi, ruj, bakım kremleri vb.

• Gıda Takviyesi Üreticileri: Takviye edici gıdalar ve bitkisel ürün üreticileri.

• Temizlik ve Deterjan Üreticileri: Kozmetik yasası ve ilgili mevzuatlar kapsamında değerlendirilen deterjan ve hijyen ürünleri üreticileri.

ISO 22716 GMP Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları

ISO 22716 GMP sistemi; haddemadde alımından işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtıma kadar her aşamada kesintisiz uygulanan bir teknikler dizisidir. Kurulum adımları şunlardır:

1. Yönetim ve Faaliyet Yapısının Belirlenmesi

2. Organizasyon ve Personel Görev Tanımlarının Oluşturulması

3. Mevzuat ve Tesis Fizibilite Çalışmasının Yapılması

4. GMP'ye Uygun Dokümantasyon Hazırlığı (Prosedür, talimat ve formlar)

5. Hijyen ve Sanitasyon Protokollerinin Oluşturulması

6. Çevre Kontrolü ve Saha İzleme Sisteminin Kurulması

7. Ekipman, Hammadde ve Reaktif Kontrolü

8. Proses Kontrolü, Değişiklik Yönetimi ve Validasyonlar

9. Etiket Kontrolü, Depolama ve Sevkiyat Koşulları

10. Ürün Testi, Dağıtım ve Ürün Geri Çekme Prosedürleri

11. Hata Raporlama, Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (DÖF) Yönetimi

12. Süreç Akış Şemalarının Çıkarılması

13. İç Tetkik (Kuruluş İçi Denetim) Yapılması

14. Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) Toplantısı

15. Sürekli İyileştirme ve Bağımsız Belgelendirme Denetimi

Belgelendirme Süreci ve Merak Edilenler

Belge Alım Süresi

ISO 22716:2010 GMP belgesinin alınma süresi, işletmedeki altyapı ve sistem kurulum hızına bağlıdır. Sistem kurulup saha uygulamaları yapıldıktan sonra belgelendirme denetimi gerçekleştirilir. Denetim sonrası tespit edilen minör/majör eksiklikler giderilerek belge tescil edilir. Genel olarak süreç 2 ila 3 ay içerisinde tamamlanmaktadır.

Akreditasyon Türleri (TÜRKAK, UKAS vb.)

Akreditasyon, yetkili bir üst organın belgelendirme kuruluşuna belge verme yetkisi tanımasıdır. Örneğin; TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) veya İngiltere Akreditasyon Kurumu UKAS tarafından yetkilendirilmiş belgelendirme kuruluşları üzerinden alınan belgelerin uluslararası geçerliliği ve denkliği mevcuttur.

KOSGEB Desteği Var Mı?

Evet. KOSGEB, yıllık cirosu 40 milyon TL’nin altında olan ve 250’den az çalışanı bulunan KOBİ niteliğindeki işletmelere destek vermektedir. Genel Destek Programı kapsamındaki Belgelendirme Desteği ile TÜRKAK akrediteli ISO 22716 belgesi alan firmalar 2.500 TL’ye kadar hibe desteğinden yararlanabilirler.

Başvuru İçin Gerekli Resmi Evraklar

• Güncel Vergi Levhası

• Oda Kayıt Belgesi (Faaliyet Belgesi)

• İmza Sirküleri / İmza Beyannamesi

• Ticaret Sicil Gazetesi

İhalelerde İsteniyor Mu?

27911 sayılı Kamu İhale Genel Tebliği'nin 17. Maddesi (Madde 56.10) uyarınca; özel imalat süreci gerektiren mal alımı ihalelerinde kamu kurumları adaylardan TÜRKAK veya IAF üyesi akreditasyon kurumlarınca onaylanmış yönetim sistemi belgelerini talep edebilir.

Hazırlanması Gereken Zorunlu Dokümanlar

• Sistem Kapsamı (Madde 4.3)

• Proses İletim Dokümanları (Madde 4.4)

• Kalite Politikası (Madde 5.2)

• Kalite Hedefleri (Madde 6.2)

• Sistem Etkinlik Dokümanları ve Kayıtları (Madde 7.5)

Süreci Hangi Bölümler Yürütür?

ISO 22716 GMP sistemi tek bir kişinin değil, işletmedeki tüm departmanların ortak sorumluluğundadır. Kalite kontrol, üretim, depo, sevkiyat, bakım-onarım, satın alma, insan kaynakları ve üst yönetimin aktif katılımıyla yürütülür.